A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29.-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét.

Ezt követően a különböző sajtóorgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években.

Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján: www.afssaps.fr

A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az elő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14.-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomon követésére.

A 2011 április 14.-i hatósági nyilatkozat megállapításai:

·         A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.

·         Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki.

·         A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik.

·         A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák.

A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték, és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is.

Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg:

·         A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra

·         A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani

·         A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség az összes nyirokcsomó kivételére

·         Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri.

Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét:

/Az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb 30.000, Magyarországon közel 5000, világszerte kb 300.000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés./

·         2011. december 14-ét bezárólag kiszakadás miatti eltávolítások esetszáma: 1051

·         ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386

·         elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523

Eddigi időpontig a PIP implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma:

·         emlőtumor: 6

·         más szervi daganat: 2

/Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8. más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3% !!, tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza./

Az AFSSAPS honlapján a PIP implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik.

A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások:

·         Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében.

·         A PIP implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélyük emlődaganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátumot viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.

·         A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét.

·         Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt.

Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok.

Minden a médiában megjelenő olyan hír, ami ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzációkeltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintett nők körében.

 

2011. december 27.

 

 

                                                                                               Dr. Molnár Csaba

                                                              plasztikai és égéssebészet országos szakfelügyelő főorvosa
 

A kontroll vizsgálatokra behívott páciensek adatatait, elérhetőségét, a műtét helyszínét, idejét, az operáló orvos nevét, az esetleges panaszokat, az ultrahang vizsgálat redményét és a páciens döntését a kontroll vizsgálat alkalmával rögzíteni kell, melyet a beteg aláírásával igazol.